>>31 つづき

安全性

治療期間中に発生した有害事象は、カンナビジオール群の患者の93%および
プラセボ群の患者の75%において報告された。

有害事象の患者のうち、89%が軽度または中等度のイベントを有した。
(カンナビジオール群で84%、プラセボ群で95%)。

カンナビジオール群の一般的な有害事象(頻度10%以上)は、嘔吐、疲労、発熱、
上気道感染、食欲減退、痙攣、嗜眠、傾眠および下痢であった。

眠気が報告されたプラセボ群の6人の患者のうち5人に比べて、カンナビジオール群の
22人の患者のうち、18人が『クロバザム』を服用していた。

有害事象により、カンナビジオール群で10人の患者の用量を減少した。
減量後、有害事象は8人の患者で完全に、1人の患者では部分的に解決した。

カンナビジオール群では10例、プラセボ群では3例で重篤な有害事象が報告された。
てんかん重積状態はカンナビジオール群3例、プラセボ群3例で報告された。

これらの出来事のどれも治験からの離脱に至らず、治験薬に関連するとみなされなかった。

臨床試験を完了した77人の患者において、臨床検査室の安全対策に臨床的に有意な
変化はなく、自殺重症度評定尺度に自殺念慮の例はなかった。 死はなかった。